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医疗器械使用说明书里的灭菌“暴露时间”如何理解?

发布日期:2018-09-29来源: SIFIC感染科普笔记发布人:王小虾

作者:张洁

审稿:那颜

 

复用医疗器械在医疗机构进行再次清洗、消毒、灭菌时,应遵循器械厂家说明书中的再处理流程。在器械使用说明书的灭菌参数中,常常会遇到“暴露时间”的说法,如下图某器械厂家说明书里的参数[4]:

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这里提到在132度压力蒸汽灭菌条件下,暴露时间即“Exposure Time” 为4 分钟。

 

有的老师就问,这里说的暴露时间就是灭菌时间吗?还是维持时间呢?这个问题最权威的解答应当来自器械厂家,器械厂家一般会有专门的实验室或委托专业的微生物实验室对其可复用医疗器械的灭菌方式、灭菌参数进行验证并形成使用指南(IFU)。

 

我们也可以从相关技术文件或标准中来分析这个问题:

 

我国标准WS/T 466-2014 《消毒专业名词术语》中对暴露时间的描述为:

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这个定义对于化学消毒来说很容易理解和实现,但是在压力蒸汽灭菌器中,由于蒸汽需要一定的时间穿透并接触到被灭菌物品的所有表面,因此就出现了之前老师们提出的问题,而在我国颁布的大型灭菌器标准,YY0731-2009 《大型蒸汽灭菌器手动控制型》及 GB 8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》中均未提到暴露时间的定义。

 

一直沿用至今的欧洲标准大型压力蒸汽灭菌标准EN285,也是我国大型压力蒸汽灭菌器标准主要参照的国际标准,在这个标准中,没有使用“Exposure Time”的说法,EN285中使用的是:


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这里提到了三个时间的概念:equilibration time,holding time, 和 plateau time, 这三个名词在我国转化的大型灭菌器标准GB 8599 中翻译成:平衡时间、维持时间和灭菌时间。

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在这三个时间中,只有“灭菌时间“是在灭菌器程序中可以设置的。

因此,在消毒供应中心标准WS 310.2-2016 [3]中提到“最短灭菌时间”即灭菌器应当设置的最短灭菌时间,这个时间就是EN285[1]中所说的灭菌时间,即平衡时间和维持时间的总和。


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下面这张图可以形象地说明上述三个时间的关系:

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在美国医疗器械促进协会“医疗机构蒸汽灭菌和无菌保障指南”AAMI ST79 2010[2]中,提到蒸汽灭菌的常用参数,则用到了“Exposure time”的说法,这个名词中文可以翻译为“暴露时间”,但实际上就是我们常说的“灭菌时间”,也就是在灭菌器的灭菌程序中设置的“灭菌时间”。


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小结:

综上所述,我们可以这样理解,器械厂家使用说明书中的灭菌 “暴露时间“一般是指灭菌时间,也就是灭菌器程序中的设置的灭菌时间,用户如果有疑问或者需要进一步明确,应咨询器械厂家或请其提供相应的验证报告。

 

参考文献

  1. EN     285-2006 Sterilization Steam sterilizers-Large sterilizers.

  2. AAMI     ST79 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility     assurance in health care facilities.

  3.  WS310.2-2016 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范.

  4.  Instructionsfor care, maintenance, cleaning and sterilization of Smith & Nepheworthopaedic devices.

  5. WS/T 466-2014 消毒专业名词术语.

  6. YY0731-2009 大型蒸汽灭菌器手动控制型.

  7. GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型.