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[感控笔记-冯秀兰]消毒供应未来已来,你准备好接招了吗?

发布日期:2018-08-16来源: SIFIC感染科普笔记发布人:王小虾

讲者:冯秀兰

整理:张红健

责编:倪明珠  李若洁

来源:2018全国感控与耐药感染大会 



导  读


2018年5月17日,“2018年全国感控与细菌耐药大会”正式拉开帷幕,开幕式当天下午,上海国际会议中心三楼第3会议室,会前会第2场:医疗机构复用器械灭菌风险热点问题分析,由倪晓平、冯秀兰、钱黎明、黄靖雄、张流波5位专家,围绕医疗机构复用器械灭菌风险热点问题,从多个层面为我们带来了非常生动的精彩讲座。


今天给大家推出的第二个笔记是广东省医院消毒供应中心质控中心主任冯秀兰分享的《区域消毒供应服务的新问题和新思路》。


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编者按:区域化消毒供应机构是为医院提供消费灭菌服务的社会化消毒灭菌机构,近年来成为关注热点,如何理性的评价消毒服务机构,如何选择消毒服务的机构或医院,从而保证可复用器械的品质,请听来自广东省消毒供应中心质控中心主任冯秀兰在2018年全国感控与耐药感染大会上的精彩分享。


历年的发展与变革

  • 2009年:2009年版医院消毒供应中心规范提及医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。

    当年急需解决基层医院消毒供应质量与基础建设滞后的问题。

     

  • 2016年:2016年版消毒供应中心规范提到区域化消毒供应的要求。

                 布局:大型三级医院的消毒供应中心向区域开放,集中进行消毒处理,为基层医疗机构提供相应的服务。

                目标:未来的发展方向,提供连锁化、集团化、成规模、上水平的第三方服务模式。


  • 2018年:目前消毒供应服务运行的两种模式:


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目前面临的主要问题


  • 问题一:区域消毒供应机构未纳入医疗机构的类别

    2017年4月颁布《医疗机构管理条例实施细则》,区域消毒供应机构未列入医疗机构。相较境外区域消毒服务机构,如英国、欧洲主管部门均为卫生部门,医院和企业执行统一的质量认证体系技术标准。而迄今为止,我国独立消毒服务机构的主管部门、卫生监督依据的规章、建设与技术的基本条件从国家层面上缺失。


  • 问题二:区域消毒供应机构如何面对新的质量管理与科学实践

    消毒供应整个技术标准应参考WS310、ISO、EN、GB、YY等标准,质量体系应参考ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。医院消毒供应专业团队仍然是CSSD专业发展的领导者,消毒供应的学术组织带头人有医疗和护理专业背景,作为独立的消毒供应中心机构融入?


  • 问题三:区域消毒供应机构如何保证运行成本与产品质量(高成本、高质量)

    独立消毒供应机构的运行成本、物流成本、管理支持部门、税收、硬件投入、人力资源等都很高,尤其是能具备对一线生产全程质量控制的技术管理人才严重缺失,由于对无菌物品的质量要求已经今非昔比,安全问题需要持续关注。

 


安全风险评估的思路


 

医院为选择承担责任,采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院,如何选择符合要求的消毒供应中心,可自以下九个方面进行安全风险评估。


一、质量管理机制与文件

  1. 资质文件:医疗机构执业许可证或工商营业执照,符合环保管理规定。

  2. 医院或机构质量管理组织:由医院感染管理部门、相关职责部门及CSSD技术主管组成领导小组,专门负责。

  3. 质量管理评价相关资料:行政部门组织对医院CSSD检查或验收的相关资料、综合医院评审或JCI认证对CSSD评价的相关资料、CSSD日常质量控制的标准及评价结果、ISO13485 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的认证或相关资料。质量系统对风险控制是否有效等。


二、工作人员的专业水平

重点查阅员工的培训计划、关键岗位(管理者、技术责任、消毒员等)岗位说明书,其内容应详细而清晰


三、医院感染预防与管理

  1. 盛装污物与无菌物品容器清洁与安全性

  2. 工作区域布局与管理是否符合WS310.1

  3. 消毒隔离、标准预防及手卫生是否符合WS/T367、WS/T311等标准的要求

  4. 污染物品处理流程与管理(含特殊感染类)

  5. 灭菌失败的预防与发生分析处理是否正确


四、质量分析资料与信息系统

  • 信息系统管理功能涵盖:人员管理功能、物资管理功能、分析统计功能、质量控制功能。

  • 质量追溯功能:记录复用无菌物品处理各环节的关键参数,通过记录监测过程和结果,对结果进行判断、提示预警干预后续相关处理流程。


五、清洗流程与效果确认

有清洗流程和效果确认,有流程、有图示。

  • 日常监测:能否保证每个器械、每个部位清洁是安全基础。

  • 定期监测:评价整体器械清洁质量


六、包装系统与效果确认

包装是一个系统,而非单纯一项操作

  • 质量核心:手术器械安全

  • 包装系统包括:功能检查、器械保养、器械组合、包装材料、包装方式、微生物屏障、灭菌方式、无菌物品运输、无菌物品储存、无菌有效期等。


七、灭菌操作与效果监测

考察消毒员掌握灭菌操作的基本要求、了解选择灭菌周期的观察参数情况。


八、设备管理与年度检测

设备质量在CSSD的工作效率和工作质量与安全中起着重要作用。

预防性维护与保养、日常清洁、检查和设备检测的资料包括:

  • 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测;

  • 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测,定期对压力表和安全阀进行检测;

  • 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌各层内、中、外各点的温度进行检测;

  • 低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测;

  • 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。


九、服务实施方案可行性

接收服务的医疗机构必须遵守消毒供应中心规范集中管理的要求,实施方案中包括:

  1. 予以医院承诺:手术器械供应的时间清单

    常规器械接收至送达时间

    特殊器械(各类硬式腔镜)的时间安排

    意外事件应急处理方案的可行性和及时性

  2. 审核贵重精密器械处理的实施方案

  3. 物品运输过程的安全保障措施

  4. 签订相关合同

  5. 明确双方的职责和责任

  6. 关键环节质量要求细化表达(如保护套等)


无论是接收消毒供应服务的医疗机构,还是提供消毒供应服务的医院(机构),如果把低价放在第一位,就是把最大的风险留给自己,留给病人。



小结

消毒供应质量安全要永远放在第一位;

解决基层医疗机构消毒供应服务为先;

医院CSSD与消毒服务机构共同建设;

完善技术标准和风险控制机制最重要!