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2016 WHO&PAHO指南丨器械无菌服务的人员与制度管理

发布日期:2018-11-01来源:WHO&PAHO发布人:郁闷中落寞

编者按:


医疗器械和相关物品的洗消和灭菌是重要的感染控制措施。《卫生保健机构医疗器械的洗消与再处理》是“Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities”的中文译本。该指南由世界卫生组织(WHO)和泛美卫生组织(PAHO)联合于2016年编写,指南强调通过质量管理体系对器械的清洗、消毒、灭菌、转运、储存等环节进行控制,并阐述其中的循证依据。


SIFIC感染循证团队挑选了部分内容与大家分享,10月16日推出第一部分,现推出第二部分。



2016 WHO&PAHO指南:卫生保健机构医疗器械的洗消与再处理(第二部分)


器械无菌服务的人员与制度管理


检索、译者:张亮 上海市普陀区疾病预防控制中心 

编写、审核:张培金 罗万军 徐子琴



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1供应室人员



1.1教育和培训


在大多数高收入国家,无菌服务或“洗消科学”的权威性已得到认可。在中低收入国家,供应室仍隶属于护理,是手术室综合体的附属部分。


许多供应室(SSD)由专业人员管理,他们有资格并专门从事手术室实践,但本质上他们接受的培训仅在流程上并不系统。这种做法在许多国家仍然很普遍,因为没有提供无菌服务的职业路径或人员结构。


最好的情况是供应室负责人,不论他们最初的培训如何,都要重新培训并获取洗消科学的证书。不仅是负责人,其他的员工也必须能胜任相应的职位。正因如此,一个强有力的培训和教育方案是必不可少的。课程应至少包含一定的基本概念,并应根据这些标准对操作人员和主管的表现进行检查。向SSD工作人员介绍定期更新的知识,不仅包括实践操作,还涉及设备和技术的新进展。



注:不推荐由清洁工(housekeeping)清洗器械,除非他们也接受培训和认证,并进入供应室人员编制。



供应室人员层级组成举例如下。



学历要求和资质:

入门操作者:高中毕业证书

接受2年培训的操作员:完成供应室基础课程

接受5年培训的操作员或主管:完成供应室中级课程

接受8年以上培训或管理级别:完成供应室高级课程




工作人员应能胜任其工作级别。然而,当地医疗机构也应该考虑到工作人员等级要求的能力,并确保与教育方案相适应。“参与复处理的新员工首先应获得并维持他们的资质,应设置资质动态审批流程,包括定期开展的培训和定期的资质评估,所有的原始资料、培训和继续教育都应存档” 如果有认证机构开展正式课程,应该鼓励机构内员工参加。


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供应室基本课程


所有从事复处理医疗器械的人员都应意识到自身、病人、医疗器械和环境的风险。


标准预防和常规实践应该是员工培训的一部分,预防对血液和体液的职业暴露。


目标 

  • 旨在使无菌服务操作员和管理人员熟悉无菌服务的基本原则。

  • 了解医疗机构洗消、灭菌和工作场所器械运作的基本原理

  • 为选择合适的人员在无菌服务领域进一步学习

  • 在无菌服务中建立以前未被认可的职业路径


内容

  • 介绍微生物学、微生物种类和传播途径

  • 对日常工作相关的无菌服务进行风险评估

  • 在普通服务和无菌服务中预防传播的方法

  • 医疗器械清洗和消毒的意义和重要性

  • 把清洗方法评价作为风险评估的一部分

  • 医疗器械化学消毒剂和最佳实践

  • 灭菌原则,“做与不做”

  • 灭菌器的装载与卸载

  • 设备购买和确认过程


供应室中、高级课程略。


1.2人员比例


人员的结构和数量差别很大,目前也没有明确的规范指出如何计算人员编制比例。


下列给出了基于2个参数粗略计算人员数量的范例。


  • 手术数量和会诊的数量——按每名人员每年3000人计算。

  • 手术室(外科)托盘的处理数量。如果是自动清洗程序,大致概况是每名员工每年1500-2000个托盘。

  • 另一个方法是一项对时间和工作量的研究,对大量复杂器械(从简单到单个RMD或复杂托盘)和特制品的复处理。复处理需要的劳动平均约10分钟。10分钟/次* 30000次/月=300000分钟/月;即5000小时/月,5000小时/8(小时/天)=625天/月,即每月所有工作人员合计工作625天,然后得出整个团队的工作量。

  • 人员编制水平也将取决于对SSD服务的财政投入。如果一名SSD操作员也作为护工搬运清洁和复用设备,那么该人员还提供了另一种服务。


对人员结构的建议在不同系统略有不同。图4给出了一张基本结构的范例。小型的SSD中质量评估经理和培训经理可以是合并职位,大型SSD则是2个独立的职位。


主管们轮班工作,监督操作员在特定工作区域的表现。最低要求是在污染区域和清洁区域至少各配一名主管,但在较大的SSD中可能需要更多。



要计算供应室需要的人员数量是很困难的。在初级健康中心(PHC)灭菌区,任务通常由临床人员执行。影响供应室人员数量和使用的因素很多,下面会列出其中一些。


1.3工作流程和工作环境


工作环境和工作流程影响员工的数量和员工时间的最佳使用。每个班次员工所需数量取决于几个参数。


  • 手术数量峰值影响员工数量和24小时班次。

  • 外科托盘的数量和手术清单所需器械数量。设备数量越少,就要运行更多循环次数,就需要更多的人员,不论昼夜。

  • 如果手术托盘灭菌前需要长距离转运,那么白天班次和晚上班次的工作负载将会相似。在进行特殊手术的医院里会有不同类型的医疗器械,可能有更多的器械需要复处理。



2供应室制度管理



2.1 SSD的流程概况


供应室(SSD)的主要目的是为病房、重症监护区、门诊手术、营养、透析和内窥镜的临床操作提供安全、复处理、可重复使用、侵入性的医疗器械。


供应室的基本作用是接收、清洁、洗消、包装、灭菌和分发医疗器械。这些器械在复处理设备中被重新处理,例如洗消一体机和消毒设备,这些设备通常需要维护和验证,以防止交叉污染和感染病人。这是由受过良好训练的、知识丰富的SSD工作人员,在经验丰富的SSD管理人员的监督下实现的,后者了解并实施风险管理和QA策略



在SSD之外处理的医疗器械不能被控制,并且认为是不安全的,除非处理过程受到高级别工作人员的监督,同时这些工作人员的资质与供应室人员相当。



SSD可以根据所服务人口的多少、需要支持的手术数量以及从供应室到使用点的距离等参数进行布局。明智的做法是,根据工作量、人员配备和财力资源,选择最有效、最合适的布局,但部门的基本功能和完整性不应受到损害。


2.2 SSD的优点和缺点


SSD是一项集中化处理的机制,所有需要复处理的器械在指定区域处理,该区域是专门为这个目的建立和运行的。随着时间的推移,这类部门在无菌服务领域发展了技能、知识和经验,使复处理器械使用更有效,使器械运送更安全。


集中化处理有几个优势,许多国家都接纳了这个观点。


  • 高效:通过集中SSD服务和巩固各级员工,最大限度地提高知识和经验,从而促进安全生产和复处理。每个人在团队中都扮演重要角色,致力于提高效率。


  • 经济:关键设备的初始投入较高,但处理设备,如洗消一体机和消毒器,可优化使用并提高成本效益。通常,手术刀一类的器械可以进行适当的轮换,从而延长器械的寿命,特别是在这些器械可追溯的情况下。


  • 安全:通过集中SSD服务,系统可以升级和现代化,这将提高病人的安全。


SSD工作人员将接受培训和教育如何使用处理设备,并结合指导方针和标准操作规程(SOP),这些措施将确保个人和病人的安全。


方法确认:确认可以使处理系统标准化,从而改进QA程序。


缺点是:

  • 最初的资本支出很高,要购买处理设备和足够数量的医疗器械,以确保在使用的时候有足够的供应。

  • 需要一个非常有效的运输系统,包括内部和外部,确保运送到所有的使用点。SSD应该有自己的运输收集和交付系统。还要考虑备选路径以防原路径崩溃。

  • 使用点手术室清单和紧急系统必须提前记录,以允许足够的器械供应。

  • 在一些国家,SSD是私有的,工作由机构承包给他们。在这种情况下,方法确认和QA系统也同样适用于这些实体。


2.3 SSD环境清洁制度 


SSD的环境清洁制度必须纸质化,该制度(标准SOPs)应在勤杂工、感染控制团队、部门负责人和SSD总负责人之间达成一致,而且必须清楚地说明清洗方法和清洗频率,制定流程、落实责任。


环境清洁的最低标准为:

  • SSD清洁必须使用专用设备和由良好培训的团队执行。

  • 地板应擦净(制度中应规定),一周应不少于2次。

  • 感控团队或SSD管理人员应对勤杂工人进行培训。

  • 所有的工作区域,看台、桌子、柜面、水槽和设备表面(设备内部不算)


每天都应至少清洁消毒1次,还应视当天工作量决定是否增加频次。

  • 每天使用洁净水和中性洗涤剂清洗地板;开诊时表面应干燥。

  • 如果发生泄漏或其他事故,应立即清洗。

  • 洗涤槽在每次换班时清洗一次或在需要时更频繁地清洗。

  • 清洗内窥镜或呼吸设备的洗涤槽在每次使用后都应清洗。

  • 清洗的顺序应从最清洁的区域开始,并朝着污染区域作业。如果清洁团队可以分组,应给去污区和清洁区各分配一支队伍。

  • 各区域之间不允许交叉——无论是工作人员还是清洁设备。

  • 拖把和水桶等清洁用品应有储存处。该处可进行清洗,清洁和干燥(清洁的拖把和桶应倒置存放)。清洁用品也可打包送到洗衣房清洗。

  • 清洁区的清洁用品应单独使用。


清洁流程


地板


  • 干式清洁或静态清扫:该方法是在地板上通过一种合成材料吸附(磁效应),使微粒保留在地板上,这类微粒很可能是微生物的载体。这是一种清扫前的“卫生适应”,可避免环境扬尘。它将清除不粘在地板上的污垢,然后应用湿式清洁。


  • 湿式清洁:这包括两种技术,使用双桶或单桶。


  • 双桶流程:是最常用的方法。它采用双桶系统,一桶用于消毒剂或洗涤剂溶液,另一桶用清水冲洗。这种方法可以最大限度地减少区域的再污染。


  • 单桶流程:使用此方法时,溶液应经常更换,尤其在以下情况 1)溶液脏了,即使还没有完成清扫;2)移动到另一个区域前。


表面

所有的货架应该每周清洁,用干净的布和70%的酒精清除灰尘。在此期间,应审查无菌医疗器械包装的保质期和完整性。


2.4 职业健康和安全


虽然雇主有责任为SSD工人提供适当的保护和安全的工作环境,但确保政策和流程的执行同样是员工的责任,且员工应接受培训。

  • 在进入复处理区域前(如去污区,IAP区,灭菌区和储存区),必须有足够数量的个人防护用品以供使用。

  • 工作场所应张贴海报及其他资料作为给员工的提醒。当语言不通时,可以用图形来显示正确的信息。

  • 应提供化学品储存处,所有的容器必须清楚标明厂商对处理、稀释和最终作业的指示。必须为所有清洁化学品提供物品安全数据表,并在发生变化时或每5年更新。

  • 排气系统应达到去除有害气体和化学品的标准,从而稀释生物危害。

  • 当工作人员开始在医疗机构工作时,应接种乙肝疫苗。如果可能的话,工作人员应该了解自己的人体免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎的状况。所有工作场所的事故,如飞溅或重伤,都必须在登记簿或日志中有紧急处理的记录。


职业健康和安全委员会的代表应该审查所有的制度,以确保工作实践符合大多数国家的卫生和安全工作条例。无论在SSD内部或外部,这将要求所有处理医疗器械的员工必须:

  • 接受培训(最好是正式的),应达到一定程度的知识水平,以确保自我保护和病人安全。

  • 学会适当处理锐器,确保有安全处置锐器的条款。

  • 知道如何根据适应症正确穿戴个人防护装备。

  • 了解在去污区域病毒经血液传播的风险。

  • 学习如何用适当的个人防护装备安全地处理化学品。

  • 知道如何处理发生在SSD中的事故,如环氧乙烷等有毒气体的暴露。

  • 所有的事故不论级别均应存档。


2.5 供应室着装


所有SSD工作人员都应该在工作中穿制服,制服应洗净(不带回家洗),在上班和离开前更换。应该建议他们穿封闭的鞋子,不要穿凉鞋,因为他们可能会不小心弄伤自己。不建议SSD员工穿着自己的服装工作。


手卫生

所有工作人员都要学会如何正确地进行手卫生,无论是洗手还是擦拭消毒凝胶;要理解戴手套前和操作前使手充分干燥的重要性。应遵从WHO手卫生规范。应在墙上张贴海报展示正确的洗手方法和凝胶搓手方法。


在污染区和IAP区的入口处应提供洗手池。洗手盆应该有一个混合型水龙头,封闭包装的液体肥皂和纸巾,还有一个脚踩式的垃圾箱放置丢弃的纸巾。手消毒凝胶可以在IAP和无菌区这些需控制湿度的区域中使用。


正确使用个人防护用品

应提供个人防护用品,工作人员应接受防护用品正确使用和脱卸的培训。表6列出了个人防护用品的使用指征。


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2.6 锐器的安全处理和废物管理


大多数手术托盘内都含有锐器。所有SSD员工必须知道如何安全的处理锐器。

  • 锐器盒放置不应超过手臂的长度,并接近工作地点。

  • 仔细检查每一个手术托盘和盘内的器械。

  • 小心取出锐器,最好不要有肢体接触。

  • 锐器应尽快丢弃于锐器盒。

  • 针头不要回套或尝试将针头与注射器分开。

  • 向上级报告任何意外伤害。

  • 记录从手术托盘中收回的锐器的数量。


SSD应建立废物管理制度,由医疗机构或废物管理部门按照颜色规则将废物分类。


2.7员工健康


任何有下列情况的SSD成员均应向职业健康安全或医学诊所报告:

  • 皮疹,疖疮或开放性伤口。

  • 腹泻或肠胃炎

  • 黄疸

  • 过敏或传染性呼吸道疾病。


若没有医学诊所应向SSD经理报告。员工在健康状况得到改善前应请病假。返回工作岗位需要证明。



    参考文献:WHO&PAHO. Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities. http://www.who.int/infection-prevention/publications/decontamination/en/, 2016