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2016 WHO&PAHO指南丨器械无菌服务的风险管理

发布日期:2018-11-01来源:WHO&PAHO发布人:郁闷中落寞

编者按


医疗器械和相关物品的洗消和灭菌是重要的感染控制措施。《卫生保健机构医疗器械的洗消与再处理》是“Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities”的中文译本。该指南由世界卫生组织(WHO)和泛美卫生组织(PAHO)联合于2016年编写,指南强调通过质量管理体系对器械的清洗、消毒、灭菌、转运、储存等环节进行控制,并阐述其中的循证依据。


SIFIC感染循证团队挑选了部分内容与大家分享。



2016 WHO&PAHO指南:卫生保健机构医疗器械的洗消与再处理(第一部分)


器械无菌服务(洗消与灭菌)的风险管理


检索、译者:张亮 上海市普陀区疾病预防控制中心 

编写、审核:罗万军 徐子琴


洗消和灭菌的风险管理


风险管理有助于识别、分析和评估供应室无菌服务过程的风险。它陈述了以下问题:

  • 衡量或评估风险的标准

  • 风险评估方法

  • 风险决策的职责

  • 提供风险预防的资源

  • 关于风险识别的内外部沟通

  • 致力于风险管理的员工资质

风险管理是计划、实施、监控和持续改进的过程(PDCA循环)。


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器械无菌服务的风险评估


医疗器械


为了确定特定医疗器械需要的洗消程度,了解清洁、消毒和灭菌的区别非常重要。


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应用风险评估来确定洗消程度,这就是所谓的“斯波尔丁(Spaulding)分类”。即根据它的预期用途和所需的再处理水平对一个复用医疗器械(RMD)进行分类,以使RMD安全地重新使用。


RMDs的分类如下:


  • 高度风险(Critical)

  • 中度风险(Semi-critical)

  • 低度风险(Non-critical)


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可通过提出一系列问题来确定使用何种洗消方法。这将取决于医疗器械的使用、物品是否耐热、资源/设施的可及性以及再处理所需时间。


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处理设备或机器


所有处理设备必须对性能进行评估,并确保正确的医疗器械在正确的机器上处理。这是确保:

  • 处理设备的正确使用和维护

  • 医疗器械再处理的适当周期

  • 厂家指南应包括设备的安装、调试和使用

  • 如果机器故障,应有应急预案和替代方案

  • 有定期维护和维修


此外,SSD负责人必须接受培训,以识别风险管理的基本要素。团队也应该接受教育和培训,以识别故障,和进行与厂商不冲突的小型维修。


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控制/测试程序和检查


SAL是指单个单位在经过灭菌程序后的灭菌失败的概率。器械一旦经过灭菌,就应进行测试,以确定是否已处于无菌水平。


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维护


与设备制造商签订协议,明确哪些部件应该多久进行检测或更换。用于指导:

  • 每六个月:对所有关键机器进行检测

  • 每年:多方面检测和使用方法评估。


根据风险管理分析,所有关键的机器都需要一个缜密的维护和更换计划,如灭菌器、蒸汽发生器和洗消一体机。


评审


评审员协助确保所有的灭菌过程都按照国家和国际标准执行。评审的一个重要部分是检查与当地标准或本院流程的兼容性,并对过程改进提出建议。


参考文献:WHO&PAHO. Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities. http://www.who.int/infection-prevention/publications/decontamination/en/, 2016